近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(艾瑞颐)的药品上市许可申请获受理,适应症为:本品联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙...

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®)的药品上市许可申请获受理,适应症为:本品联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性(DRD+)的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。

此次申报上市,是基于一项在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松(AA-P)与安慰剂联合AA-P作为一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究(SHR3162-III-305)。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者,全球共132家中心共同参与,共入组496例患者,于2025年7月达到了方案预设的主要终点。研究结果表明,试验组在主要研究终点优于对照组,可延长影像学无进展生存期。

前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年,全球新确诊患者146.7万人,死亡病例超过39.7万人,在118个地区位居发病率首位,已严重威胁人类健康。此外,前列腺癌患者中有10%-30%存在DNA修复基因缺陷(DRD+),尤其是同源重组修复(HRR)相关基因(如BRCA1/2、PALB2和RAD51等)的致病性突变。这类DRD+患者较无DRD患者预后更差,在常规治疗下易更早发生去势抵抗、总生存期更短。因此,临床上亟需更有效的治疗方案。近年来,聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)靶点的发现为DRD+前列腺癌患者带来了新的治疗选择。国内外多项临床研究证实,PARP抑制剂可为DRD+患者带来生存获益,现已成为国内外权威指南推荐的标准治疗方案之一。

氟唑帕利是公司自主研发的一种新型口服PARP抑制剂,是中国首个自主原研的PARP抑制剂,于2020年12月获批上市,可特异性杀伤DRD+的肿瘤细胞。氟唑帕利此前已获批5个适应症,分别为:2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;2024年12月获批单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体(HER2)阴性转移性乳腺癌成年患者、激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。