近年来，国家药监局不断加强对 二类医疗器械注册 管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也不断完善自身质量管理...

近年来，国家药监局不断加强对二类医疗器械注册管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也不断完善自身质量管理体系，实施审评质量管理规范，强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求，完善第二类医疗器械技术审评工作流程，增加立卷审查等方式，提升产品技术审评质量。

国家药监局在发布的《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第0410号（医疗卫生类383号）提案答复的函》内文中提到：目前全国已有21个省、市、自治区可以全部实现注册电子申报和线上审评审批，基本不用提交纸质材料，其余各省也在推进第二类医疗器械注册电子化申报。比如：浙江省在今年5月发布了《第二类医疗器械电子申报操作手册》，第二类医疗器械注册许可6类事项（第二类医疗器械注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械变更备案、《医疗器械注册证》（第二类）补办、《医疗器械注册证》（第二类）注销）可从浙江政务服务网进行申报。

国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，截止目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。省、自治区、直辖市相关优化与调整工作也同步向国家局看齐，同时又兼具地方特色和优势。比如，天津在有些情形下可以免于注册体系现场检查或仅针对样品真实性进行核查。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在强化监管与法规变化的环境下，如果发挥专业优势，快速取得医疗器械注册证书？迈迪思创公司是一家专业从事医疗器械（包括体外诊断试剂）研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。第二类、第三类医疗器械注册检测服务是迈迪思创核心服务之一。在现行复杂的法规体系中，迈迪思创公司可以协助注册申请人精准制定注册方案，找到适用的法规要求与标准，协助注册申请人取得医疗器械注册证书。